메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대를 둘러싼 의료계·정부 갈등으로, 보건복지부가 의대 졸업생들의 해외 수련추천서를 고의로 발급하지 않고 있다는 의혹이 제기됐다. 다만 논란이 불거진 이후 추천서 신청인들이 발급받을 수 있다는 연락을 받으면서 문제가 일단락된 상황이다.18일 의료계에 따르면 2월 중순 이후부터 예비 수련의 20여 명이 복지부로부터 해외 수련추천서 발급을 거절당한 것이 뒤늦게 알려져 논란이 일었다. 이들은 해당 추천서를 미국 외국 의대 졸업생 교육위원회(ECFMG)에 제출해야 J-1 비자를 발급받고 미국에서 의사 수련을 받을 수 있다.정부가 의대 졸업생들의 해외 수련추천서를 고의로 발급하지 않고 있다는 의혹이 제기돼 논란이 일자 복지부가 해명에 나섰다.J-1 비자는 미국 시민권이나 영주권이 없는 한국 의대 졸업생이 미국에서 레지던트를 하기 위해 필요하다. J-1 비자 취득을 위해선 후원 프로그램에 참여해야 하는데 미국 ECFMG는 후원 조건으로 신청자의 자국 보건당국 추천서를 요구한다.이에 예비 수련의들은 해외 수련추천서 발급을 신청했지만 복지부는 수련 내용 기입이 올바르지 않다는 이유로 반려했다는 것.하지만 추천서 발급이 의·정 갈등이 시작된 이후부터 중단됐다는 게 예비 수련의들의 주장이었다. 시기상 정부가 의도적으로 추천서 발급을 거부하고 있다는 의혹이다. 관련 피해를 호소하는 예비 수련의들은 주한미국대사관 등에 보낼 탄원서를 취합 중인 것으로 알려졌다. 대한의사협회 임현택 회장 당선인도 본인의 SNS를 통해 대응에 나설 것을 예고했다.하지만 복지부가 전날 설명자료를 내고 이 같은 주장이 사실이 아니라고 해명하면서 문제가 일단락된 상황이다. 전날 기준 올해 신청된 25건 중 5건은 이미 발급했고 남은 20건은 검토 중이라는 설명이다. 이는 지난해 1~3월 사이 발급된 6건과 유사한 수준이라고 것.신청인들도 현재는 추천서를 발급받을 수 있다고 연락받은 상황인 것으로 전해졌다. 지원자 전원에 신청서 발급이 완료되면 탄원서 서명을 폐기하겠다는 방침이다.이와 관련 복지부는 "해외 수련추천서 발급지침에 따라 신청자가 제출한 서류의 적정성을 검토해 추천서를 발급하고 있다"고 "해외 수련추천서는 정부가 신청자의 신원을 보증하는 것인 만큼 적격성을 면밀히 검토한다. 제출된 자료가 부실하거나 미흡한 경우에는 추천서가 발급되지 않을 수 있다"고 전했다.의협 임현택 회장 당선인도 본인의 SNS에 관련 문제가 일단락됐음을 시사했다. 그는 "복지부에서 해당 서류를 미국 레지던트 매칭된 분들께 발급하겠다고 연락해왔다고 한다"며 "의사 회원들은 힘든 일이 있으면 언제라도 의협이나 본인에게 연락해주길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동물의약품 시장이 제약분야의 새로운 먹거리로 대두되면서 대기업들을 쫓아 국내 제약사들의 출사표가 이어지고 있다.조아제약은 16일 공시를 내고 향후 동물용 의약품과 사료 사업에 진출할 예정이라고 밝혔다.조아제약은 오는 3월 25일 열리는 제28기 정기주주총회에서 사업목적에 '동물용 의약품, 단미사료 및 배합사료, 기타사료 등의 제조·판매업'과 '사료, 애완 동물 및 관련용품 도소매업'을 추가하는 정관 일부 변경 건을 상정할 예정이다.이를 통해 조아제약은 애완동물, 동물용 의약품, 사료 사업 진출을 통한 수익 창출을 기대하고 있다.동아제약이 새롭게 출시한 반려동물 맞춤 영양제앞서 지난 1월에는 동아제약이 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제를 시작으로 프리미엄 펫 브랜드 '벳플'을 론칭한 바 있다.동아제약은 브랜드 론칭과 함께 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)의 신제품을 출시했다.이처럼 조아제약, 동아제약이 뛰어든 동물용 의약품 및 사료 시장은 이미 국내 제약사 다수가 진입한 상태다.실제로 동물용의약품에 대한 관심은 지난 2021년부터 본격화 됐다. 당시 유한양행, 대웅제약, 동국제약 등이 본격적인 진출을 시도했다.유한양행의 경우 반려견 인지기능장애 치료제 '제다큐어'를 출시했으며, 대웅제약도 반려동물 서비스업체 '대웅펫'을 자회사로 편입했다.동국제약 역시 사업목적에 동물용 의약품을 추가한 이후 반려견 치주질환 치료제 '케니돌 정'을 출시하며, 본격적인 사업을 시작했다.이들 기업 외에도 일동제약, 광동제약 등 다양한 기업들이 동물용 의약품 및 영양제 등의 취급을 늘리고 있는 상황이다.여기에 동화약품 등은 반려동물 솔루션 기업에 전략적 투자를 진행하면서 반려동물 헬스케어 산업 진출을 선언하기도 했다.지난해의 경우에도 삼진제약, 환인제약, 경보제약, 삼일제약 등이 주주총회를 통해 사업 목적에 동물용 의약품 사업 등을 추가했다.이처럼 동물용 의약품에 대한 관심이 커지는 것은 결국 제약사들의 캐시카우 확보를 위한 노력의 일환이다.동물용 의약품에 대한 제약사들의 관심은 반려동물 관련 시장 규모가 빠르게 확대되면서 크게 늘었다.현재 반려동물 헬스케어 시장의 경우 글로벌을 기준으로 2032년 약 180조원 이상의 규모가 될 것이라는 전망도 나오고 있다.여기에 제약사의 경우 기존에 인체 의약품을 제조하고 있었다는 점에서 기존 인프라를 활용하기 쉬운 측면이 있다.또한 동물용 의약품의 경우 기존 인체 의약품에 비해 개발과 허가에 필요한 시간 및 비용이 더 적기 때문이다.국내 제약사 관계자는 "제약사 입장에서는 해당 사업에 진입하기 쉽다는 점에서 사업 다각화를 위해 동물의약품 분야에 진출하는 경우가 늘고 있다"며 "특히 반려동물 헬스케어 시장이 점차 커지면서 새로운 수익 창출에 대한 기대감이 있어 이를 추진하는 기업들이 더 늘어날 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해까지 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 총 1294건이 접수돼 932건이 최종 지급 된 것으로 나타났다.한국의약품안전관리원은 31일 2023년 하반기 의약품부작용 피해구제 접수 및 심의 현황을 공개했다.의약품부작용 피해구제 제도 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 의약품 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 (입원 이상) 등 피해를 입은 환자에게 사망일시보상금 및 장례비, 장애일시보상금, 진료비 등을 지급하는 사회보상제도다.이번에 공개된 자료는 지난해 7월부터 12월까지 의약품 부작용 피해구제 제도와 관련한 접수 및 처리 현황과, 2014년 이후 지난해까지의 누적 현황이다.이를 살펴보면 지난해 하반기 의약품 부작용 피해구제에 대한 접수는 총 115건으로, 사망일시보상금 10건, 장례비 10건, 장애일시 보상금 2건, 진료비 93건이었다.이중 심의위원회에 상정된 건은 총 93건으로 이중 73건은 지급이 결정됐고, 20건은 미지급이 결정됐다. 또 취하 및 반려된 건은 총 11건이었다.지급된 건의 경우 사망일시 보상금이 7건, 장례비가 7건, 장애일시보상금이 1건, 진료비가 58건이었으며, 미지급의 경우 사망일시보상금과 장례비가 각 4건, 장애일시보상금이 2건, 진료비가 10건이었다.이같은 하반기 누적 건수의 추가에 따라 지난 2014년 12월 19일 이후 현재까지 접수된 건은 총 1294건인 것으로 집계됐다.이는 사망일시보상금은 166건, 장례비는 156건, 장애일시보상금은 48건, 진료비는 924건이다.또한 누적 심의위원회 상정건은 총 1116건으로 사망일시보상금이 152건, 장례비가 142건, 장애일시보상금이 42건, 진료비가 780건이다.최종적인 지급 결정은 총 932건으로 사망일시보상금이 105건, 장례비가 104건, 장애일시보상금이 30건, 진료비가 693건이었다.반면 미지급된 건은 사망일시보상금 47건, 장례비 38건, 장애일시보상금 12건, 진료비 87건으로 총 184건인 것으로 확인됐다.아울러 취하 및 반려로 종결된 건은 총 29건으로 취하가 11건, 반려가 18건이었다.한편 식약처는 의약품 부작용 피해구제제도와 관련한 개선을 지속적으로 추진하고 있는 상황이다.식약처는 이미 의약품부작용 피해구제 사망보상금의 지급대상을 확대한 바 있으며, 지난해에는 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 방안을 추진했다.여기에 의약품 부작용 피해구제에 따른 추가부담금 대상을 재심사 대상 의약품으로 한정하는 등 제약사의 부담 역시 경감하는 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아제약이 프리미엄 펫 브랜드 '벳플'을 론칭했다.동아제약(대표이사 사장 백상환)이 프리미엄 펫 브랜드 '벳플(Vetple, Vet:수의사+Pleasure:기쁨)'을 론칭했다고 15일 밝혔다.벳플은 동아제약의 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제로 강아지와 고양이를 위한 헬스케어를 제공한다.신제품은 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)으로 반려동물의 몸 건강뿐만 아니라 마음건강까지 케어하는 'Mindful pet health care'를 담았다.벳플의 전 제품에는 반려동물의 면역증진을 위해 개발된 특허출원 원료 '이뮤노힐(Immunoheal)'과 스트레스 감소에 도움되는 L-테아닌이 함유되어 있다. 제품 내 기능성 원료들은 세계 각국의 프리미엄 원료를 엄선해 사용했다.제품 패키지는 적록색약이 있는 반려견의 시각을 고려한 푸른 계열 색상을 적용했다. 100% 신문지를 재활용한 펄프 케이스와 국제산림협회(FSC) 인증을 받은 종이 띠지를 사용해 반려동물의 장난감으로 2차 재활용이 가능하도록 개발했다.  또한, 반려인이 먹이기 쉽도록 반려견 제품은 트릿 형태, 반려묘 제품은 스틱 제형으로 구성해 제품의 기호성을 높였다.반려동물 영양제 벳플 6종은 동아제약 공식 몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 만나볼 수 있다. 네이버 스마트스토어에서는 론칭을 기념해 최대 30% 할인 혜택과 프리미엄 힐링펫타월 굿즈를 증정할 예정이다.동아제약 관계자는 "동아제약 벳플은 반려동물의 몸 건강뿐 아니라 반려인들이 놓치기 쉬운 마음건강까지 세심하게 케어하는 브랜드다"라며 "우리 아이 마음을 잘아는 '벳플'이라는 슬로건을 통해 국내 펫시장의 멘탈케어 브랜드로 성장하기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 허가특허연계제도 개요.국내에 도입된 허가 특허 연계제도가 제약산업과 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않으나 특허권 보호 및 후발의약품 시장진입 촉진 효과는 분명하게 나타나고 있다는 분석이 나왔다.식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 특허 연계제도 영향 평가 결과 보고'를 공개했다.식약처는 지난 2015년 한·미 FTA 체결로 인해 허가 특허 연계제도가 전면 시행 됨에 따라 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 직·간접 영향을 파악 분석하고, 향후 제도 운영 및 관련 정책 수립을 위한 기초 자료로 활용하기 위해 1년마다 영향 평가를 실시하고 그 결과를 공개하고 있다.이번에 공개된 결과는 2022년도 제도 운영과 관련해서 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업 등에 미치는 영향을 △산출, △직접영향, △간접영향 등 3개의 영역으로 평가한 것이다.우선 산출 영역에서 각 현황을 살펴보면 특허권 등재의 경우 109품목에 대해 131개의 특허권이 등재돼 2014년 이후 매년 100건 내외로 비슷한 수준을 유지하며, 안정적 운영 지속됐다고 봤다.특허권 등재의 경우 여전히 항암제 관련 등재가 가장 높은 비율(58건, 44%)을 차지했고, 특허권자 국가 역시 유럽, 미국이 여전한 강세였다.또한 24개 등재의약품에 대해 439개 후발의약품이 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했다. 이에 2015년 이후 통지의약품은 300건에서 500건을 유지하고 있는 상태로, 후발의약품의 활발한 특허도전은 당분간 지속될 것으로 전망했다.판매금지의 경우 특허권자등이 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청했으며, 이중 4건(다파글리플로진 제제(당뇨병치료제) 등)이 판매금지 조치됐고 나머지 신청 건은 품목허가 요건 미충족 등으로 사쿠비트릴 제제(심부전치료제, 39품목) 반려 및 빌다글립틴 제제 등(당뇨병치료제, 10품목) 취하가 이뤄졌다.이때 판매금지를 신청하기 위해 특허 침해금지 및 예방청구를 주로 활용했다.우선판매품목허가는 후발의약품 91품목이 신청해 15품목이 우선판매품목허가됐고, 재심사 만료 등재의약품 수에 따라 연도별 편차는 있으나, 우선판매품목허가를 통해 시장을 선점하려는 제약사의 노력이 지속됐다.특히 2013년 이후 후발제약사의 심판·소송은 특허회피를 위한 권리범위확인심판(소극)을 주로 활용하고 있고, 높은 인용율(93.6%)을 보였다.또한 무효심판 청구 인용율도 70% 수준으로, 제도 도입이후 국내제약사의 특허전략 수립과 도전 역량이 강화됐음을 시사한다고 평가했다.이후 영향 평가를 살펴보면 판매금지의 경우 판매금지 효력이 종료 된 급여의약품 2품목의 경우 후발의약품은 1.6개월 시장진입 지연됐고, 이에 후발의약품의 2022년 시장점유율은 0.0005%를 보였다.후발의약품 진입 지연 및 등재의약품의 약가 유지로 보험급여액 지출이 약 4.1억원 증가했으나 영향이 크지 않았고, 매출액은 등재의약품은 약 7.8억원 이익효과가 후발의약품 매출액은 약 3.7억원이 감소효과가 발생했다.우판권의 경우 그 효력이 종료('22년)된 급여의약품 24품목을 대상으로 평가한 결과 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3개월에서 6개월, 특허만료일로부터 17개월에서 182개월 시장에 조기 진입했다.시장점유율 역시 우선판매품목의약품은 0.1에서 2.7%/월의 속도로 증가해 2022년 12월에 1.8%에서 33.7%의 시장을 점유했고, 보험급여액 지출은 0.3억원에서 14.5억원 절감된 것으로 파악됐다.매출액 역시 후발제약사는 작게는 600만원에서 2.2억원의 증가 효과를 본 것으로 나타났다.간접 영향 분석을 보면, 우선판매품목허가 활용 업체는 미활용 업체보다 당기순이익은 29억, 매출액은 112억, 종업원수는 7명 늘었고, 연구개발비는 4.7억 가량이 감소 혹은 완화됐으며, 특허출원은 0.5개가 발생했다.결국 허가특허연계제도로 인해 연구개발비, 고용 등에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석됐다.이에따라 해당 보고서에서는 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보인다"며 "제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자산후우울증을 신속하게 개선하는 경구 요법 치료제가 최초로 등장하면서 시장 확장이 기대되고 있다.미국 식품의약국(FDA) 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 개발한 성인 산후우울증(PPD) 치료제 주라놀론(상품명 저주배, Jurzuvae)을 승인했다고 지난 4일(현지시간) 발표했다.산후우울증 치료에 사용할 수 있는 첫 경구치료제가 등장하면서 역할이 기대되고 있다.(자료사진)이번 주라놀론의 허가는 성인 여성 우울증 환자들을 대상으로 진행됐던 ROBIN과 SKYLARK 등 2건의 연구로 구성된 NEST 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 연구는 우울증 중등도 측정지표 중 하나인 '해밀턴 우울증 등급 척도'(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일 차에 위약군과 비교했을 때 높은 수준의 평균 점수 감소가 관찰됐다.SKYLARK 연구에서 주라놀론 50mg을 복용한 환자그룹은 빠르면 3일 차부터 우울증 증상들의 괄목할 만한 감소가 관찰돼 45일 차까지 지속적으로 나타났으며, 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필이 확인됐다.피험자들의 5%를 웃도는 비율로 위약군에 비해 빈도 높게 나타난 부작용은 졸음, 현훈, 설사, 피로 및 요로감염증이었다.특히, 주라놀론은 중추신경계 억제작용으로 인한 운전능력 저하 유발에 대한 주의문구가 삽입될 예정으로, 주라놀론 복용 이후 최소 12시간이 지나기 전까지는 운송기관을 운전하거나 정신적인 집중해야 하는 위험한 활동에 참여해서는 안 된다.바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 그동안 산후우울증에 수반되는 증상을 신속하게 개선할 수 있는 경구 요법제가 없었던 만큼 이번 허가의 의미가 크다는 평가.기존에 FDA 승인을 받은 산후우울증 치료제는 정맥주사제인 줄레소(성분명 브렉사놀론)이 유일했지만, 60시간 투여와 비용 부담 등의 한계가 존재했다.산후우울증은 국내에서도 10~20%의 임산부가 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 보통 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생해 슬픔과 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 여성 8명당 1명 정도의 비율로 산후우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다.FDA 티파니 파치온느 약물평가연구센터 정신의학과 국장은 "산후우울증은 여성의 생명을 위협할 뿐 아니라 아이의 신체·정서적 발달에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "FDA가 승인한 최초의 경구용 치료제가 산후우울증을 겪는 여성들에게 유용한 선택이 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 크리스토퍼 A. 비바커 대표는 "산후우울증 치료제 저주배가 허가를 취득한 것은 진단율과 치료율이 낮은 현실로 인해 어려움을 겪고 있는 다수의 여성을 위한 큰 성과 중 하나로 볼 수 있다"며 "저주베가 산후우울증 치료를 위해 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.다만 일반적으로 산후우울증을 겪는 환자들의 절반 정도는 진단이 이뤄지지 못하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 치료제의 성과를 거두기 위해서는 적절한 진단이 과제가 될 것으로 보인다.한편, 주라놀론의 성인 주요 우울장애(MDD) 적응증의 허가신청은 반려됐다. FDA는 주요 우울장애를 치료하는 데 나타내는 효과를 입증한 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가 연구가 필요할 것이란 입장이다.이에 대해 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 FDA의 통보내용을 검토한 후 차후 대응 방안을 모색한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자용인세브란스병원은 인공지능(AI) 반려로봇 개발기업(주)효돌과 소셜로봇 기반 스마트케어 서비스 구축 MOU를 체결했다.연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 김은경)은 6월 7일 인공지능(AI) 반려로봇 개발기업 ㈜효돌과 '소셜로봇 기반 스마트케어 서비스 구축 MOU'를 체결했다.이날 개최된 협약 체결식에는 용인세브란스병원 박진영 디지털의료산업센터 소장, ㈜효돌 김지희 대표 등 양 기관 관계자가 참석해 소셜로봇 기반 스마트케어 서비스를 공동으로 추진하기로 협의하고 향후 협력 방안을 논의했다.소셜로봇 기반 스마트케어 서비스는 AI 소셜로봇인 ‘효돌’을 이용한 노인 환자의 약 복용 시간 알림, 식사·산책 등 일상생활 관리, 체조·치매 예방 프로그램을 통한 인지 건강관리 등으로 구성된다. 이를 활용 시 규칙적인 투약 관리가 가능할 뿐 아니라 로봇과의 정서적 유대감을 형성해 우울감 개선과 치매 예방에 도움을 줄 수 있다.용인세브란스병원은 소셜로봇을 통한 ▲일상 관리 ▲안부 확인 ▲건강 정보 제공 ▲치매 예방 프로그램 ▲음성 메시지 송수신 등 ㈜효돌의 다양한 센서 및 음성 반응과 스마트 밴드 등으로 환자에게 스마트케어를 제공하고 프로그램 사용 통계를 분석해 더 나은 의료서비스를 제공하기 위한 병원 환경을 조성해나갈 계획이다.박진영 소장은 "이번 프로젝트를 바탕으로 소셜로봇 스마트케어 서비스를 고도화한다면 복약 순응도 향상 및 생활 패턴 개선을 통한 각종 질병 예방뿐 아니라 노인 우울증 및 치매의 조기 예측과 관리에 적극 활용할 수 있을 것"이라고 전했다.그는 이어 "혁신적인 의료 분야 ICT 기술을 활용한 의료-돌봄 통합 서비스의 제공으로 환자들에게 더 체계적이고 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편, 용인세브란스병원은 2022년 3월부터 LG전자, 리드앤, 트위니와 함께 한국로봇산업진흥원의 ‘AI·5G 기반 서비스로봇 융합모델 실증사업’을 주관기관으로서 총괄 수행하며 로봇 기술을 의료산업에 적용하는데 풍부한 경험을 축적하고 있다. 실증사업을 통해 벨보이로봇, 간호카트로봇, 수술도구이송로봇, 이송로봇, 중량이송로봇 등 총 5종 10대의 로봇을 성공적으로 구축함으로써 의료서비스를 고도화하고 의료 종사자의 편의성과 효율성을 실증하고 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 지난 칼럼에서 여러 차례 지적했지만 우리나라 식약처의 주요 결정에 큰 영향을 미치는 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제가 참으로 심각하다. 그 심각한 사례로서는 코오롱제약 인보사 제품에 대해서 1차 중앙약심에서 허가해서는 안된다는 의견이 다수였음에도 불구하고, 특별한 근거 없이 2차 중앙약심을 열어 허가를 한 경우가 있었고, 최근에는 네이처셀의 조인트스템에 대해서 일반적으로 임상3상을 성공하는 경우 안전성 이슈가 없는 한 허가를 하는 것이 관행임에도 불구하고, 중앙약심을 2차례 열어 허가를 반려한 경우가 있다. 두가지 사례 모두 1차 회의와 2차 회의 사이의 연관성이 그다지 없으며, 마치 결론을 내려 놓고, 그 결론을 내리기 위해 다시 회의를 한 듯한 양상인데, 이는 필자가 이전 칼럼에서도 지적했듯이 전 중앙약심 위원의 말처럼 '중앙약심이 식약처의 거수기 역할'을 하는 듯하다. 한가지 사례를 더 들어 중앙약심의 식약처의 거수기 역할을 하는 듯한 양상과 운영과정의 문제점을 살펴보자. 2019년 필자는 한 항함제 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용 보고서를 검토하는 과정에서 약물과의 인과성이 명확하지는 않지만 최고 투여용량에서 사망 사례가 여러 건 발생했고, 이에 해당 약물의 비임상자료와 그 때까지의 임상자료들을 검토한 결과 최고투여용량을 줄이더라도 효과에 미치는 영향이 없을 듯해 최고투여용량을 조절하는 것에 대해서 회사에 검토요청할 필요가 있다고 판단했다. 그리고 환자들의 안전을 위해서 일단 최고투여용량에는 환자들을 등록하지 않는 것이 필요하므로 임상시험의 임시 중단(partial hold)를 요청하는 것이 타당하다고 판단했다. 그런데 식약처는 필자의 이런 의견에 대해서 내용은 살펴보지도 않고 국내 거대 제약회사의 임상시험을 중단시키는 것에 대해서 심한 부담감을 느껴 아무런 조치를 취하려고 하지 않았고, 이에 이미 몇 번 식약처의 부적절한(불충분한) 안전성 조치에 대해 분노하고 있던 필자가 적절한 조치를 취하지 않으면 언론과 국회에 알리겠다고 압박하자 그때서야 결국 식약처는 중앙약심을 긴급하게 일요일에, 그것도 문제를 제기한 필자에게는 알리지도 않고 개최했는데 그 논의의 결과는 임상시험을 중단할 필요가 없다는 것이었다. 회의록 어디에도 용량에 대한 논의 내용이 없었다. 필자가 황당해 이 회의에 참석한 의원 중 한 사람에게 혹시 회의 자료로서 필자가 검토한 보고서나 의견을 받았는지 확인한 결과 회의 당일 책상에 앉아서야 자료를 받았는데 그런 자료는 없었다고 했다. 즉, 필자의 의견은 최고투여용량을 낮출 필요가 있다는 것이었는데, 회의 내용은 그저 임상시험을 중단할 필요가 없다는 결과를 내는데 급급한 참으로 딱한 회의였던 것이다. 최근 이 치료제에 대해서 용량을 낮추어도 효과가 적절하다는 리얼월드데이터가 발표된 것을 보면서 2019년에 필자의 의견대로 최고투여용량을 낮추었다면 많은 부작용을 줄일 수 있었을텐데, 어리석은 식약처와 여기에 악용되는 전문가들로 인해 피해를 보는 것은 환자들이라는 것을 다시 한 번 느끼게 됐다. 이 외에도 중앙약심의 황당한 사례는 많지만 지면용량상 어쩔 수 없이 생략하겠다. 가장 먼저 중앙약심의 큰 문제는 투명하지 않다는 것이다. 그 중 한가지 예로서 회의록이 올라오는 시간이 천차만별이다. 어떤 회의록은 다음 날 올라오지만 어떤 회의록은 몇 달이 지나도 올라오지 않는다. 회의록 공개에 대한 언론 또는 국회의 압박이 있으면 그 때서야 마지못해 올리는 경우도 있다. 반면 FDA에서 중앙약심과 같은 역할을 하는 advisory board committee 회의는 아예 실시간 생중계 된다. 필자는 우리나라의 중앙약심도 생중계를 해야 된다고 생각한다. 그래야지 어떤 전문가가 어떤 근거로 어떤 발언을 하는지 관련 회사, 환자, 국민들이 투명하게 알 수 있다. 지금처럼 참석자도 공개안되고, 회의록에도 누가 발언했는지가 공개 안되는 밀실회의록의 결과를 과연 어떤 회사가, 어떤 국민이 신뢰할 수 있겠는가? 이 투명성의 문제가 가장 심각하면서 가장 시급하게 해결해야 하는 문제이다. 또 필자가 이전 칼럼에서도 지적했지만 중앙약심 또는 식약처의 전문가회의에 참석할 수 있는 전문가 풀(pool)이 매우 적고, 실제 참석자도 적다. 필자가 식약처에서 일할 때 참석했던 한 전문가회의에는 달랑 2명이 참석했는데 그걸 과연 회의라고 할 수 있을까, 또 허가를 논하는 매우 중차대한 회의에도 10명 미만이 참석하는 경우가 대부분인데 실제 중앙약심이나 전문가회의를 해야 할 사안의 경우 식약처 스스로도 결정이 어려운 경계(borderline) 범주에 있기 때문에 자문을 하는 것이며 따라서 전문가들의 의견도 각자 다를 수밖에 없는데 그 정도 숫자가 충분할 수는 없다. 예를 들어 FDA의 advisory board committee의 경우 통상적으로 20명 이상이 참석하며, 유럽 EMA의 안전성 이슈를 심사하는 PRAC(pharmacovigilance risk assessment committee)의 경우 30명 이상이 참석해 열띤 토론 끝에 과반수로 의사를 결정한다. 그러므로 중앙약심 및 전문가회의의 참석인원을 절대적으로 늘려야 한다. 이를 위해 전국 국공립 및 민간 대학 및 연구소의 모든 교수와 연구팀장급을 모두 전문가 풀(pool)로 확보할 필요가 있다. 또한 전문가 회의는 적어도 10명 이상, 중앙약심은 적어도 20명 이상으로 의결을 위한 참석 정족수 자체를 고정할 필요가 있다. 또 식약처가 중앙약심의 거수기 역할을 한다는 비판을 받는 이유가 무엇인가? 식약처가 이미 정해진 결론을 가지고 회의에 참석해 직접 발언해 그 결론을 유도하기 때문이다. 어떤 선진국의 자문위원회에 행정기관의 직원이 직접 참석해 관련 발언을 하는가? 이미 그 자체로 자문위원회가 독립적이지 않게 된다. 그러므로 중앙약심 또는 전문가회의에는 식약처의 직원이 참석해서는 안된다. 이 또한 매우 중요한 부분이다. 또 중앙약심의 위원장은 중립을 지켜야 한다. 이번 네이처셀 조인트스템 허가 관련 중앙약심의 회의록을 보면 위원장이 중립적이지 않은 발언을 하는 것을 볼 수 있으며 이렇게 위원장이 본인의 역할을 제대로 모르고 강한 자기 주장을 내세우는 경우가 매우 흔하다. 예를 들어 질병관리청의 피해보상전문위원회도 마찬가지 문제를 가지고 있다. 우리나라의 문화상 위원장이나 연장자가 강한 자기 주장을 하는 경우 다른 전문가들이 자기 의견을 제대로 펼치기 어렵다. 그러므로 모든 위원회의 위원장의 가장 큰 역할은 중립을 지키는 것이며, 이 역할을 잘 하지 못할 즉, 편파적일 가능성이 있는 사람은 처음부터 위원장에서 배제돼야 한다. 그러나 우리나라의 기형적인 토론문화를 생각하면 차라리 중앙약심의 행정직원(팀장급), 즉 논의 내용에 대해서는 잘 모르면서 토의를 진행할 수 있는 사람이 위원장을 맡는게 나을 수 있다. 또 미국 FDA의 경우 advisory board committee의 논의할 사항 요약본을 약 1주일 전에 대중에게 공개하고 궁금한 사항에 대한 질의를 받는 과정을 거친다. 물론 전문가들에게는 충실한 자료를 약 1달 전에 보내며, 우리나라처럼 회의 테이블에 앉아서 자료를 받는 경우는 없다. 중앙약심의 논의 사항 자체가 국민의 안전과 관련된 사안이 많은 만큼 우리나라도 그 논의사항에 대한 요약본을 회의 전에 공개하고 국민들의 관심사를 미리 받아서 전문가들에게 알려주고, 국민들의 궁금해하는 부분이 회의 때 충분히 다뤄지게 할 필요가 있다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 칼럼에서 몇차례 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제를 지적한 바 있다(대표적 칼럼 – 중앙약심 투명치 않으면 약사법 개정 공염불, 2021.5.10.). 허가든 허가취소든 막대한 영향력을 행사하는 중앙약심의 운영이 투명하지가 않고, 회의과정도 투명하지가 않기 때문이다. 예를 들어 중앙약심위원 풀(pool)은 어떻게 수집될까? 필자가 알기로는 식약처가 알음알음 전문가들을 섭외해서 모은 것이다. 그렇기에 약심 위원 풀(pool) 자체가 식약처로부터 독립적이기도 어렵고, 풀(pool) 자체가 매우 적다. 중앙약심과 비슷한 역할을 하는 식약처 전문가회의의 전문가 풀(pool) 또한 마찬가지이다. 예를 들어 필자가 식약처에서 임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 약물부작용(SUSAR)을 검토하는 과정에서 있었던 일이다. 한 임상시험 중 출혈로 환자가 사망하는 사례가 발생했다. 해당 임상시험용의약품은 혈소판기능장애를 일으켜 이로 인해 출혈을 일으킬 수 있는 약물이었다. 그런데 임상시험계획서상 grade 2 이상의 출혈 발생시에는 투약 중지가 명시되어 있었는데, grade 1 출혈에 대한 조치가 명시되어 있지 않았다. 해당 사례는 grade 1의 출혈이 두 차례 발생한 후 중대한 출혈이 발생하여 사망하였기 때문에, 필자는 grade 1 출혈시에도 약물 투여 중지를 고려해야 하며, 혈소판기능이상에 의한 출혈이므로 혈소판수가 정상이더라도 출혈시 혈소판수혈을 고려할 것을 임상시험계획서에 명시할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 그런데 식약처는 다국적제약회사에 지나친 의견을 제시하는 걸 염려했고, 결국 전문가회의를 갖기로 하였다. 문제는 식약처가 가지고 있는 전문가 풀(pool)에 혈액종양내과는 여러 명 있었지만 혈소판기능장애에 비교적 전문가라고 할 수 있는 혈액내과 전문의는 단 1명밖에 없었다. 필자는 혈소판기능장애가 임상에서도 매우 드물기 때문에 혈액내과 전문의를 몇 명 더 섭외해 전문가회의를 하자고 하였으나 받아들여지지 않았고, 단 1명의 혈액내과 전문의는 회의 참석이 어려운 상황에서 필자의 간곡한 탄원(?)으로 간신히 서신의견서를 받을 수 있었는데 이 분의 의견은 필자의 의견과 동일했음에도 불구하고, 전문가 회의에 참석한 다른 전문가들의 견해에 따라 임상시험에 대한 조치는 축소될 수밖에 없었다. 즉, 전문가회의든 중앙약심이든 식약처는 진짜 해당 사안을 가장 올바르게 판단할 수 있는 전문가를 정할 수 있는 능력 자체가 없다고 생각된다.  최근 식약처는 중앙약심 결과에 기초해서 네이처셀의 조인트스템 허가를 반려했는데, 중앙약심 회의록과 식약처의 의견에 따르면 임상시험의 유효성 지표를 만족했더라도 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 한다. 또 해당 중앙약심의 위원장은 임상적 유의성이라는 것이 무엇인지를 설명하면서 고혈압 치료제의 예를 들었는데, 고혈압 치료제가 임상시험에서 혈압을 통계적으로 유의하게 떨어뜨렸을지라도 그것이 실제 임상에서 유의한가는 별도로 평가해야 한다는 의견이었다. 어떤 규제기관이 고혈압 치료제가 3상 임상시험의 유효성 평가지표를 만족한 경우에 별도의 임상적 유의성을 검토하는가? 또 설사 임상적 유의성을 별도로 검토한다고 할지라도 그 임상적 유의성을 판단할 수 있는 전문가는 실제 임상에서 고혈압을 치료하고 있는 의사들만이 할 수 있을 것이다. 하여 필자는 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 하는 조인트스템 2차 중앙약심에 과연 임상에서 퇴행성관절염 진료경험이 많은 정형외과 전문가가 몇 명이 참석했는지 궁금하다. 퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성을 퇴행성관절염을 진료해 본 경험도 없는 줄기세포 치료제 전문가가 더 잘 할 수는 없고, 사실상 회의록을 자세히 읽어보면 임상적 유의성에 대한 논의보다는 줄기세포 치료제가 가져야 하는 어떤 당위적인 과학적 유효성에 대한 논의가 주이기 때문이다.  2019년 KBS 추적60분은 "가짜 약의 탄생 그리고 식품의약품안전처"라는 제목으로 인보사 허가과정의 문제점을 방송한 적이 있는데, 이 방송에서도 중앙약심의 문제를 비교적 자세하게 다룬 바 있다. 이 방송에서 한 (전)약심의원은 중앙약심이 사실상 식약처의 미리 정해진 결론을 뒷받침하는 거수기 역할을 하고 있다는 솔직한 의견을 밝히기도 했다. 인보사는 1차 중앙약심에서 2/3가 허가를 반대했으나 2차 중앙약심의 심사위원이 바뀌면서 허가되었던 치료제이다. 조인트스템은 인보사와는 거꾸로 1차 중앙약심에서는 임상적 유의성을 인정했다가 2차에서 임상적 유의성을 인정하지 않은 경우이다. 둘다 참으로 석연치 않다. 참고로 필자는 네이처셀과는 어떠한 이해충돌도 없음을 밝혀둔다. 다음 칼럼에서는 중앙약심의 투명한 운영을 위한 제언을 다뤄 보고자 한다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원  필자는 진단검사의학과 전문의로서 검사의 질을 관리한다. 검사의 질에는 크게 정확도(accuracy)와 정밀도(precision)가 있는데, 물론 2가지 모두 중요하지만 둘 중에서 좀 더 중요하고 질관리의 대상이 되는 것이 정밀도이다. 정밀도(precision)는 재현성(reproducibility)으로도 표현될 수 있는데, 예를 들어 안정된 물질을 가지고 측정한 어제 결과와 오늘 결과가 허용 오차 범위 내에서 유지되도록 하는 것이다. 반면 정확도는 시약과 장비 자체의 고유의 성격으로서 질 관리보다는 시약과 장비를 처음 고를 때 중요하게 검토해야 하는 것으로서, 막상 직접 사용해보니 정확도가 의외로 좋지 않은 난감한 경우에는 검사를 처방하고 그 결과를 진료에 활용하는 의사들과 소통을 많이 해야 한다. 왜냐하면 진료하는 의사들 또한 약간은 부정확하더라도 정밀도는 괜찮은 시약의 결과에 익숙해져 있기 때문인데, 예를 들어 투석환자를 진료하는 의사가 환자가 이 정도의 상태에서 phosphorus 가 이 정도의 결과가 나오는데 적응이 되어 있는데, phosphorus의 정확도가 알고 보니 부정확하다고 해서 갑자기 시약을 바꾸어 phosphorus 수치를 정확하게(이전보다 높게 또는 낮게) 보고하기 시작한다면 진료하는 의사로서는 매우 혼란스러울 수 있기 때문이다. 그러므로 정확도를 향상하기 위해 검사 결과에 의미있는 변동이 초래될 수 있다면 진료하는 의사들과의 충분한 소통 후 변화를 줘야 되는 것이다. 규제기관의 기능에서도 가장 중요한 것이 검사의 정밀도와 유사한 단어인 예측가능성(predictability)이다. 예를 들어 임상시험 승인을 받는데 A 심사관이 검토할 경우에는 승인이 떨어지고, B 심사관이 검토하면 보완이 나온다면 기업 입장에서는 일하기가 매우 어려워지는 것이다. 시간이 곧 돈인 기업 입장에서는 식약처의 검토 결과가 어느 정도 예상이 가능해야 일을 편하게 할 수 있기 때문이다. 그래서 필자가 식약처에서 일할 때 제발 모든 임상시험계획서에 대해서 peer review 를 하자고 건의를 했었다. 하루 한시간 정도 다른 사람이 검토한 임상시험계획서에 대한 검토의견을 함께 나눌 때 검토의 관점을 맞춰갈 수 있고, 검토의 관점이 부득불 상이할 수 있는 부분에 대해서는(아직 의학적 근거가 불충분한 영역 등) 기업이 어려움이 없도록 나름의 원칙을 정해나갈 수 있기 때문이다. 즉 예측가능성을 높일 수 있는 것이다. 그런데 peer review를 하자는 필자의 의견은 바쁘다는 한마디로 거절됐다. 예측가능성(predictability)을 위해서 위에 언급한 규제기관 내부의 peer review와 더불어 기업과의 소통 또한 매우 중요한데 식약처는 이 또한 매우 취약하다. 예를 들어 식약처는 보툴리눔 톡신 제제에 대해 지난 10여년간 관행적으로 문제삼지 않았던 부분을 갑자기 문제삼기 시작하면서 여러 기업들을 힘들게 하고 있다. 잘못된 관행을 바로잡는 것은 물론 매우 중요한 일이다. 그러나 신속하게 바로 잡아야 하는 관행이란 그것이 국민의 건강과 안전에 영향을 미쳐야 하는 경우여야 국민과 기업 모두 납득할 것이다. 그런 사안이 아님에도 불구하고 규제기관이 뭔가를 잘해보겠다고 갑자기 태도를 바꾸게 되면 기업들은 제대로 일할 수가 없는 것이다. 예를 들어 식약처가 톡신 기업들과 소통하여 그 동안의 관행이 규정에 맞지 않는 점에 대해서 규정이 불합리한 것인지, 또는 관행이 잘못된 것인지 소통하고, 규정을 수정하거나 또는 관행을 교정하기 위한 유예기간을 주었다면 톡신 기업들은 편안하게 일할 수 있었을 것이며 그것이 규제기관의 역할인 것이다.  최근 식약처는 네이처셀의 줄기세포치료제에 대해서 허가신청을 반려했다. 문제는 이 줄기세포치료제의 임상3상 디자인이 식약처와 논의를 거친 것이었고, 이 디자인에 따른 유효성 지표를 모두 충족시켰다는 점에 있다. 우리나라는 관행적으로 IND(임상시험)와 NDA(허가)가 맞물려 있다. 규정적으로 명시되어 있지는 않지만 식약처와 논의한 임상3상을 성공했을 때 허가를 해주는 관행이 있는 것이다. 또한 미국이나 유럽 등 선진규제기관의 경우 IND와 NDA가 분리되어 있기는 하지만 그럼에도 불구하고 임상3상을 성공했는데 허가가 안되는 경우는 안전성 이슈가 아닌 이상 극히 드물다. 이는 엄청난 비용을 투자해야 하는 임상3상의 경우 당연히 허가를 염두에 두고 시행하게 되기 때문에 주요 선진규제기관과 미리 충분한 의논을 거치기 때문이다. 그런데 식약처가 갑자기 본인들이 승인한 임상3상을 성공한 품목에 대해서 안전성 이슈도 없는데 허가를 반려하는 일이 발생한 것이다. 이는 식약처가 갑자기 IND와 NDA를 분리해서 심사를 한 첫번째 사례로 추정되는 바 예상하지 못한 짱돌을 맞은 기업 입장에서는 매우 당황스러울 수밖에 없을 것이다.  또한 2차 중앙약사심의위원회 회의록을 읽어보니, 1차 유효성 지표가 적절했느냐에 대한 내용이 주인데 이런 논의는 해외에서 임상시험을 한 경우에는 논의의 대상이 될 수 있겠지만 본인들이 승인한 국내 임상3상 결과에 대해서 이런 논의를 한다는 것은 결국 누워서 침뱉기인 셈이다. 만약 품목허가를 심사를 하면서 비로소 본인들이 승인했던 1차 유효성 지표가 적절하지 못하다는 점을 인지하게 됐다면 기업에 무작정 짱돌을 던지기 전에 해당 분야의 전문가뿐만 아니라 임상3상의 연구자들, 기업의 연구책임자 등과 충분히 소통해 기업에 해를 미치지 않으면서도 어떻게 하면 의학적으로도 객관성 있는 근거 창출이 될 수 있을지를 심도있게 고민한 후 문제를 해결했어야 했다. 식약처의 예측 불가능한 행정으로 우리나라 기업들이 고생이 많다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 '핏펫(Fitpet)'에 50억원 규모의 전략적 투자를 진행했다고 21일 밝혔다. 동화약품은 이번 전략적 투자를 통해 핏펫이 보유한 수십만 건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용, 126년 전통의 의약품 개발 노하우와 대규모 의약품 제조 역량으로 동물의약품을 연구, 개발할 계획이다. 또한 이번 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다.핏펫은 지금까지 누적 600억원 이상 투자유치를 이뤄내며 시장을 선도하고 있는 반려동물 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로 반려동물의 간편 검사 서비스, 건강 맞춤 커머스, 동물병원 찾기 등 다양한 반려동물 건강 관리 서비스를 선보이고 있다. 동화약품 관계자는 "이번 핏펫의 투자는 견조한 성장세를 이어가고 있는 반려동물 헬스케어 산업에 뛰어들며, 새로운 미래성장동력 확보에 나섰다는 점에서 의의가 크다"며 "양사는 반려동물 토탈 헬스케어를 위한 생태계 조성을 위해 긴밀한 협력 관계를 구축해 나갈 예정"이라고 말했다.한편, 동화약품은 최근 수년간 인수합병(M&A)과 지분투자에 활발히 나서고 있다. 2020년에는 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수하며 창사 123년만에 처음으로 단행한 M&A로 주목받았다. 이 외에 디지털치료제 개발 업체인 '하이'를 비롯해 리브스메드, 제테마, 환인제약, 뷰노, 넥스트바이오메디컬, 지플러스생명과학, 캐리스라이프, 오가노이드사이언스, 피코이노베이션 등에 투자한 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자전공의 정원 책정 의결기관인 수련환경평가위원회 위원 구성을 놓고 정부와 의료단체 간 신경전이 벌어지고 있다. 여성과 지방 안배를 명분으로 정부의 통제 권한을 강화하고 있다는 시각이다.복지부는 의학회와 병원협회 수평위 위원 재추천을 요청했다. 9일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 제3기 수련환경평가위원회 위원 구성 관련 의료단체 추천 인사를 반려하고 재추천을 요청한 것으로 확인됐다.수련환경평가위원회는 대한의학회 3명, 대한병원협회  3명, 대한의사협회 1명, 대한전공의협의회 2명 그리고 복지부 공익위원 3명 및 의료인력정책과장 1명(당연직) 등 단체별 추천을 통해 총 13명으로 구성된다.의료단체는 이미 인원 배정에 맞게 위원을 추천했다.복지부는 의학회와 병원협회 각 3명 추천위원을 반려하고 재추천을 주문했다.여성과 지방 안배를 고려해 다시 추천해달라는 것이다.병원협회는 복지부 의견을 일정 부분 수용해 여성과 지역을 포함한 3명의 병원장 추천을 조율 중인 상황이다.■복지부, 의학회·병협 추천 위원들 반려 "여성과 지역 안배해야"의학회는 3명의 추천 위원 수용을 요구하고 있지만, 복지부는 재추천을 고수 중인 것으로 알려졌다.의사협회와 전공의협의회 추천 위원 3명은 수용된 것으로 알려졌다.복지부 재추천을 바라보는 의료계 시각은 곱지 않다.그동안 의료단체 추천 인사를 존중해 온 복지부의 입장 변화가 석연치 않다는 것이다. 당초 1월 출범해야 할 제3기 수련환경평가위원회를 지연한 상황에서 위원 구성까지 관여하고 있는 모양새이다.  일각에서는 현정부 필수의료 지원 대책 한축인 전공의 정원 조정을 위한 사전 포섭이라는 지적이다.복지부는 수도권과 비수도권 전공의 균형 배치와 필수의료 과목별 전공의 정원 조정 방침을 발표한 바 있다.제3기 수평위는 수도권과 비수도권 전공의 균형 배치와 필수과 정원 조정 등을 논의할 예정이다.지역 병원장과 여성 병원장을 위원으로 확대 구성해 수도권과 비수도권 전공의 균형 배치 논란을 완화시키겠다는 해석도 가능한 셈이다.의학회 임원은 "수련교육 전문가를 추천했는데 여성과 지역 안배를 이유로 재추천을 요청한  것은 이해하기 어렵다. 전문가 아닌 여성과 지역이면 된다는 소리냐"라고 반문했다.병원협회 측은 "정부 산하 위원회에 여성과 지역을 안배해야 하는 복지부 입장을 이해한다. 위원 3명 재추천을 위해 병원장들과 협의 중에 있다"고 전했다.■수도권·지방 전공의 균형 배치 사전포섭 지적…복지부 "수평위에서 추가 논의"복지부는 일축했다.의료인력정책과 공무원은 "전공의 수련교육을 논의하고 의결하는 위원회가 다양한 위원으로 구성되는 것이 바람직하다. 특정한 목적을 위해 여성과 지방 안배를 요청한 것은 아니다"라고 답했다.그는 "빠른 시일 내 위원 구성을 마무리하고 이달 말 제3기 수련환경평가위원회 출범을 목표로 하고 있다"면서 "수도권과 비수도권 전공의 정원 균형 배치는 정책 방향으로 추가 논의가 필요하다. 3기 위원들과 세부방안을 협의해 나갈 계획"이라고 말했다.현재 의학회는 박정율 부회장(고려의대 신경외과 교수)와 이승구 수련교육이사(연세의대 영상의학과 교수), 안석균 고시이사(연세의대 정신건강의학과 교수)를 추천한 상태이다.의사협회는 임인석 에이치플러스 양지병원 명예원장(중앙대병원 소아청소년과 명예교수), 전공의협의회는 강민구 회장(고려의대 예방의학과교실)과 조승원 부회장(한양대병원 정신건강의학과)으로 위원 구성을 사실상 마무리했다.병원협회는 3명 위원 구성을 조율 중이며, 복지부 추천 공익위원 3명은 비공개 상황이다.

메디칼타임즈=이창진 기자9개월 동안 인사 지연 끝에 서울대병원 김영태 병원장(1963년생)이 임명됐다. 서울대병원 설치법에 의거해 대통령이 임명하는 유일한 국립대병원.병원장 후보자 반려와 재공모 등 초유의 사태는 서울대병원 교직원들에게 커다란 상흔을 남겼다.첫 도전한 심장혈관흉부외과 김영태 교수의 시계탑 입성을 두고 현정부의 입김을 부인하기 어렵다.연건캠퍼스는 여전히 뒤숭숭한 분위기다. 신임 김영태 병원장을 바라보는 시각은 반신반의 상황이다. 역대 병원장 대다수가 시계탑 보직을 거쳐 배출됐다는 점과 다른 결을 지닌 김 병원장.교직원들은 폐암 수술과 폐 이식 권위자 임상교수 김영태가 아닌 서울대병원을 발전시킬 경영 리더 김영태를 원한다. 그는 시계탑 병원장실에서 부서별 업무보고 등 현안 파악에 집중하면서 새로운 경영 방안을 구상 중인 것으로 알려졌다.무엇보다 최우선 과제는 서울대병원의 자존감 회복이다.전임의와 진료교수, 조교수 등 우수한 젊은 인재들이 보건의료 플랫폼 회사와 바이오제약업체 등으로 눈길을 돌리고 있다. 일부 교수들은 이미 사직했다. 서울대병원에 희망이 없다는 게 공통된 시각이다.과거와 같은 도제식 권위주의와 폐쇄적 병원 문화에서 자신의 역량을 발휘할 수 없다는 자괴감이 배어있다. 김 병원장은 젊은 의료진을 끌어안고 그들의 목소리를 반영한 신명나는 놀이판을 깔아야 한다.기조실장 등 실장급 인사를 통해 40대와 50대 임상교수를 전진 배치한 것을 고무적이나 이것만으로 부족하다. 신구 세대 화합과 융합을 통한 전체 구성원이 체감할 수 있는 실행방안이 필요하다. 서울대병원이 직면한 많은 현안 중 의료진 자긍심 부활을 일 순위 과제로 설정해야 하는 이유다.법인화 이후 임명된 단순한 19대 병원장으로 남일 지, 교직원들에게 신선한 충격과 행복감을 불어넣은 병원장으로 기억될지 김영태 병원장에게 달려있다. 오는 15일 예정된 서울대병원장 취임식에서 김 병원장이 던질 메시지는 향후 3년 의료계 거함의 행보를 예단할 수 있는 척도임을 명심해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아가 일하기 좋은 기업에 4년 연속 선정됐다.메드트로닉코리아(대표 유승록)는 Great Place to Work Institute Korea(이하 GPTW)가 주관한 '대한민국 일하기 좋은 기업'에 4년 연속 선정됐다고 27일 밝혔다.메드트로닉코리아는 일하기 좋은 기업 이외에도, 대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업, 대한민국 밀레니얼이 일하기 좋은 기업으로 2년 연속 선정되며 기업 문화를 재차 입증했다. 개인 부문에서는 한국에서 가장 존경받는 CEO에 펭 동(Feng Dong) 아시아 총괄 대표가 이름을 올렸으며 대한민국 GPTW 혁신리더에는 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 김혜라 전무가 선정됐다.또한 대한민국 자랑스런 워킹맘 100인에는 메드트로닉코리아 마케팅 팀에서 대동맥, 말초혈관 및 심장수술(APV&CS) 포트폴리오를 이끌고 있는 강현정 부장이 영예를 안았다. 이로써 메드트로닉코리아는 올해에만 총 6개 부문에서 수상하는 겹경사를 맞았다.이번 조사에서 메드트로닉코리아 직원들은 '우리 회사 사람들은 인종에 관계없이 공정하게 대우받는다(87%)', '이곳 사람들은 성적 취향에 관계없이 공정하게 대우받는다(87%)', '우리 회사는 물리적으로 안전한 업무 환경을 갖추고 있다(86%)' 등에 매우 높은 점수를 줬다.또한 '나는 우리들이 함께 성취한 것에 대해 자부심을 느낀다(85%)', '나는 우리 회사의 사회 공헌에 대해서 자부심을 느낀다(84%)' 등의 항목에도 높은 점수를 주며 포용력을 자랑하는 조직 문화와 협력을 통한 성취 및 사회 공헌에 높은 만족감을 보였다.실제로 메드트로닉코리아는 실제 직원 개인과 회사, 지역 사회가 동반 성장할 수 있는 방법을 회사와 직원이 함께 모색하고 실천에 옮기고 있다. 개인의 커리어 개발을 위해 모든 직원들이 매니저와 연1회 정기적인 커리어 발전 계획을 짜도록 하고 개인의 성장을 위해 필요한 회사와 매니저의 지원을 논의하도록 권장한다. 또한 신규 입사자를 위한 1주일간의 오리엔테이션 'NEXT'를 운영하며 대학원 학자금 지원 등 커리어 단계별 교육 기회도 제공한다.사회공헌 활동도 임직원 주도형으로 운영하고 있다. 대표적으로 직원들로부터 우리 지역 사회에 도움이 될 만한 활동 아이디어를 제안받아 추진하는 '프로젝트6'가 대표적인 경우.2022년에 진행한 반려해변 입양 및 해변 정화 활동도 일회용품 사용 문제에 대한 인식 제고 필요성을 강조한 한 직원의 제안으로 추진됐다.이외에도 직원이 대표에게 직접 익명으로 질문할 수 있는 타운홀, 조직의 건강과 직원들의 조직 만족도를 평가하기 위한 자체 설문조사(Organizational Health Survey), 노사 간 소통을 돕기 위한 ‘좋은 직장 위원회’ 등 여러 소통 창구를 통해 조직 건강과 소통 증진에 힘쓰고 있다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 "우리 임직원의 참여를 기반으로 선정하는 공정한 조사에서 4년 연속 일하기 좋은 직장으로 인정받았다는 것에 큰 자부심과 함께 책임감 또한 느낀다"며 "직원 개개인의 가치를 인정하고 기업의 사회적 책임과 의무를 다한다는 메드트로닉의 신조를 새기며 앞으로도 직원과 회사, 지역 사회가 함께 성장할 수 있는 환경 조성에 힘쓰겠다"고 말했다.한편, 메드트로닉코리아는 일하기 좋은 기업 외에도 엄마에게 친근한 일터(유니세프, 2021), 가족친화인증기업(여성가족부, 2020) 등을 받으며 여성이 임신과 출산 이후에도 안정적으로 커리어를 이어갈 수 있는 업무 환경을 인정받은 바 있다.